依据《南山区促进产业高质量发展专项资金管理办法》《南山区促进生命科技相关产业高质量发展专项扶持措施》等文件规定，制定本操作规程。
一、政策内容
对进入广东省医疗器械特别审查程序获得产品注册证的二类医疗器械品种最高奖励50万元，进入国家级创新医疗器械特别审查程序获得产品注册证的三类医疗器械品种最高奖励100万元。对通过一般程序首次注册并获得生产批件的二类、三类医疗器械产品，依据其注册及生产情况，每项分别最高奖励30万元、60万元。每家企业每年最高奖励300万元。
二、资助方式
本资助计划属于核准类项目，资助资金的安排使用坚持公平、公开、公正的原则，实行自愿申报、科学决策和绩效评估的管理制度，采取无偿资助方式和事后补贴制，受资助项目无需验收。
本项资助受年度资金预算控制，区科技创新局视申报情况和预算安排，据以对资助金额、支持比例和拨付进度等进行统一调整，申报主体应无条件同意调整结果。
三、资助标准
（一）对进入国家级创新医疗器械特别审查程序获得产品注册证的三类医疗器械品种：生产地址位于南山区内的，每项最高奖励100万元；生产地址位于南山区外的，每项最高奖励80万元。
（二）对进入广东省医疗器械特别审查程序获得产品注册证的二类医疗器械品种：生产地址位于南山区内的，每项最高奖励50万元；生产地址位于南山区外的，每项最高奖励40万元。
（三）对通过一般程序首次注册并获得生产批件的三类和二类医疗器械产品（不含二类诊断试剂）：生产地址位于南山区内的，每项最高分别奖励60万元、30万元；生产地址位于南山区外的，每项最高分别奖励50万元、20万元。
奖励金额按照品种独立核定，同类产品仅支持一次，不支持增加适用范围、调整规格等情况。
四、申请条件
（一）申请本项资金资助的机构应符合以下基本条件：
1.在南山区依法从事实际经营，并具有独立法人资格的企业；
2.履行相关数据申报义务、守法经营、诚实守信、有规范的财务管理制度；
3.应积极配合区委、区政府相关工作。
（二）其他条件：
通过特别审查程序获批的医疗器械产品，上市注册证需于2024年1月1日至2024年12月31日期间获得；通过一般程序获批的医疗器械产品，生产批件需于2024年1月1日至2024年12月31日期间获得。
（三）有下列情况之一的，本项目资金不予资助：
1.被依法依规纳入严重失信主体名单或失信惩戒措施清单的；
2.提出资助申请后，申报主体项目实施地或数据申报地发生变化，不再符合申报条件的。
五、办理流程
（一）登录“Ai南山企业服务综合平台”（https://www.inanshan.org.cn/），在线填写《南山区促进产业高质量发展专项资金——科技创新分项资金-医疗器械注册证支持计划申请书》相关申报材料；
（二）区企业发展服务中心受理申请，对申报材料进行形式性审核，区科技创新局复审申报材料；
（三）区科技创新局拟定项目资助计划；
（四）区统计局对申报主体数据申报情况进行核查，区企业发展服务中心组织对申报主体的在地经营情况、不良信用记录等情况进行核查；
（五）区企业发展服务中心将拟资助项目向社会公示5个工作日，对公示期满，无有效投诉的项目资助计划，区科技创新局按照相应审核程序提交审议；
（六）经审议后，由区科技创新局行文下达资金计划；
（七）申报主体线上提交加盖单位财务专用章的收据；
（八）区财政部门及时安排资金，区科技创新局对受理项目办理资金拨付手续。
六、所需材料
（一）《项目申请书》（登录“Ai南山企业服务综合平台”https://www.inanshan.org.cn/在线填写，法定代表人签字并加盖单位公章后，原件彩色扫描成PDF文件上传）；
（二）统一社会信用代码证书（原件彩色扫描成PDF文件上传）；
（三）法定代表人身份证[原件（或复印件加盖单位公章）彩色扫描成PDF文件上传]；
（四）申报主体由税务部门开具的单位上年度纳税证明（上传税务系统下载带有税务机关红色印章的电子版，事业单位除外)；
（五）特别审查程序医疗器械需提交材料：医疗器械注册证书（首次注册）清单（含注册人名称、注册人住所、生产地址、产品名称、注册证编号、批准日期）、医疗器械注册证、向国家或省业务主管部门提交的特别审查申请表、国家或省业务主管部门出具的同意进行特别审查的相关证明材料。
对已获得生产许可证的，需提交对应的医疗器械生产许可证与医疗器械生产产品登记表（原件彩色扫描成PDF文件上传）；
（六）一般程序医疗器械需提交材料：医疗器械注册证、对应的医疗器械生产许可证与医疗器械生产产品登记表（原件彩色扫描成PDF文件上传）；
（七）其他材料。
七、其他事项
（一）本项目所依据的政策内容执行期间如遇国家、省、市有关政策调整的，根据新政策做相应调整。
（二）申请本项目资助的主体应保证其申报材料的完整性、真实性、准确性及合法性，并承担因其提交的项目申报材料产生的相关法律责任，如有虚假或侵权等行为，该项目申请无效，如事后发现存在以上行为，本资金主管部门将保留依法追究其法律责任的权利。
八、附则
本项目责任部门为南山区科技创新局，本操作规程由南山区科技创新局负责解释，自发布之日起施行。
